1
关注
1143
浏览

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计,且其GMP证书在有效期内,我是否还需要对其进行审计?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 23:08

生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑,但是不管怎样,如果供应商具有检查报告,或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书,均可以给生产许可持有人提供有用的信息。

然而,这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求,但生产许可持有人可以将上述检查结果与其它支持性信息结合,采用基于风险的方法建立其自己对活性物质生产商的审计程序。

Manufacturing-authorisation holders sometimes confuse the role of inspectorates with their own obligations but nevertheless, when inspection reports or GMP certificates issued by European Economic Area (EEA) mutual-recognition-agreement (MRA) partners or other recognised authorities are available, these can provide useful information to manufacturing-authorisation holders.

However, these alone cannot fulfil the statutory obligations of themanufacturing-authorisation holder or the requirements of section 5.29 of theGMP guideline , but the results of inspections may be used together with othersupporting information in a risk-based approach by the manufacturer inestablishing priorities for its own audit programme of active-substancesuppliers.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 23:08
更新时间
2023-10-17 23:08
关注人数
1 人关注

相关问题

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测?
印度ARAI认证如何进行工厂检查?
临床试验前为什么要进行伦理审查?
怎样进行复验
拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群(不同性别、不同年龄)有不同的参考区间,但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况,临床评价时是否可以不进行分层统计?
一个软件系统(比如DMS/MES等等)是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能(比如导出pdf),是一定要有呢?
如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人,主文件是按集团体系写还是按MAH写?
对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了?
子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册,申报产品第三方检测报告是子公司名称,注册时是否需要重新检测?
体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况?