1
关注
884
浏览

采用远程评估方式,例如,基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 23:09

EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”,因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果,但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。

如果可以获得近期检查信息,且过去的现场审计都令人满意时,就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计,但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。

The EEA inspectorates are not generally in favour of 'paper-based audits' per se as they do not provide the same level of assurance as on-site assessments, but doaccept that they have a part to play in a risk-based strategy.

They may be particularly applicable when recent positive inspection information isavailable and where satisfactory audits have been concluded in the past. Theycannot replace on-site audits of active-substance suppliers but can be a usefulinterim and temporary measure within the manufacturer's audit programme.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 23:08
更新时间
2023-10-17 23:09
关注人数
1 人关注

相关问题

口服制剂(如软胶囊)、外用软膏(一般外用)改变辅料供应商,除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验?
某产品从II类升到III类,类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗?
一个对照研究,对一个相对罕见瘤种有没有可能,如果前面有析因研究、析因结果,那么能用A+SOC单臂来批准上市?
二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?
规定对药品全检是否可以理解为:药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果?
对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械,应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?
软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
体外诊断试剂临床试验中,对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?
微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的,应如何填写?