新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 什么是GMP？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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