最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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清洁有效期验证需要做几批？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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为什么要做AEC-Q认证？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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