半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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QA是什么?主要做什么？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 什么是“审计追踪”

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