口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QA是什么?主要做什么？

7413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验记录是否需要检验负责人签字？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论