标准曲线需要做几个数据点

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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清洁有效期验证需要做几批？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 GMP对实验室的一般要求

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