环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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质量保证包含哪些方面呢

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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