公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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