如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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电容式液位计与压力式液位计的选择？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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CHO表达系统有哪些优点？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 CHO细胞系的来源？

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