第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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