注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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