可追溯性系统包括哪些内容

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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