质量计划一般应包括哪些内容?

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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尺寸链的应用有哪些？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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产品规范包含哪些内容?

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 什么是新药？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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