对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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