GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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IND,NDA，ANDA是什么？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 什么是GMP？

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问 A级需要测自净时间吗？

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