是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 ph计电极保护液是什么？

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