无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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非洁净控制区是否需要设置？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 标准铅储备液可以存放多长时间

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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