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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

医疗器械独立软件

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我是头像一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-21 20:08

第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？

是，进入下一步。
否，该软件不受MDR或IVDR监管。
第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？

是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。
否，进入下一步。
第三步，该软件是否对数据进行处理，而非简单的存储、归档、交互或者搜索？

是，进入下一步。
否，该软件不受MDR或IVDR监管。
第四步，该软件的功能是否只针对病人个体？

是，进入下一步。
否，该软件不受MDR或IVDR监管。
第五步，该软件按照MDCG-2019-11指南中定义，是否属于MDSW的范畴？

是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。
否，该软件不受MDR或IVDR监管。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-10-21 20:07

更新时间: 2023-10-21 20:08

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