无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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无菌检查为何需要14天培养期？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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