产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP质量管理体系包括哪些内容

10971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论