通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如何进行设备的三级保养管理

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 漏电流如何检测？

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