称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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召回系统如何进行有效性评估？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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何时进行方法确认?

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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