医疗器械临床试验记录有什么要求？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 什么是不良事件？

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问 如何收集不良事件？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 如何对试验用药品计数？

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