（一）医疗器械临床试验机构应当根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
（二）医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：
1.机构名称、机构性质、地址、联系方式；
2.机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等；
3.拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况；
4.医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式；
5.提交包含如下内容的自查报告：
（1）临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；
（2）伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；
（3）医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；
（4）临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；
（5）防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；
（6）既往开展医疗器械临床试验的情况；
（7）其他需要说明的情况。
（三）医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。
