注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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如何注册医疗器械软件？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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