如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

5892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CDISC语义标准是什么？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工作标准是作业指导书吗？

1736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三家发码机构对应的码制是什么？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

5808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何创建UDI系统

6858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论