境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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