如何进行医疗器械临床试验备案？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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如何进行PLC系统的验证？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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