医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 JJF、JJG、GB有什么区别

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