免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

1786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

1128 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论