NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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