如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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