对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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