一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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