对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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美国药品注册制度有哪些制度

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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