什么软件需要满足GB/T 25000.51？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1287: 浏览

什么软件需要满足GB/T 25000.51？

医疗器械独立软件

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-12 12:03

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。

《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。

首先独立软件必须要满足GB/T 25000.51，由于本文主要讨论软件组件，因此我们首先要明确什么是软件组件。基于《软件导则》对其的定义，软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件）；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如CT、MRI图像采集工作站软件。

这意味着，不满足此定义的医疗器械中的软件则无需被定义为软件组件。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

35: 回答

20: 文章

966: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-12 12:02

更新时间: 2024-01-12 12:03

关注人数: 1 人关注

相关问题

什么是PMC？: 1698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是加压精馏？: 1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

直流电机与交流电机有什么区别？: 2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？: 2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？: 6030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？: 3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

偏差分类有什么要求: 6974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？: 2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？: 1908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CE标签何时需要更改为UKCA标签？: 2300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问软件完善型更新包含哪些情形？: 824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？: 3201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是软件的生命周期？: 2877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械软件可追溯性分析如何实施？: 1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？: 3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是移动医疗器械？: 2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？: 2322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？: 1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何注册医疗器械软件？: 1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何识别医疗器械软件？: 1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1