企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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