有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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标准曲线的检验？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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产品分类是否有变化？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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