什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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