什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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医疗器械标签包括哪些内容

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 什么是患者漏电流?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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