制造企业PMC组织架构如何设定?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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