体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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