外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械如何进行风险管理

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