器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品应如何命名？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

5685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

1197 浏览 1 关注 2 回答 0 评论