KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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如何在质量人写一个回答？

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化学药品（新药）如何分类？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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