关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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