进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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