对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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