如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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什么产品必须要UKCA认证？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 传代菌种怎么保存

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