医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

7955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

1944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1496 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

1723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

6519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

4616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论