研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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