膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 技术文件的要求？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 如何申请分类界定？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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