无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

6580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论