在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

1885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论